Nikotinsalz in pharmazeutischer-Qualität, gemischt mit hoch-reinen thermischen-Kühlmitteln (WS-Serie). Entwickelt für eine hohe Nikotinabgabe mit kontrollierter Halsreizung in Pod-Mod- und Einwegsystemen. Wird in flüssigen Massenkonfigurationen für automatisierte Abfülllinien geliefert und verfügt über standardisierte Viskositäts- und Oberflächenspannungsparameter, die darauf ausgelegt sind, Leckagen und Trockenbrandrisiken in geschlossenen Produktionsumgebungen zu verringern.
Technische Spezifikationen
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Nikotinkonzentrationsbereich |
20 mg/ml bis 50 mg/ml (anpassbar bis zu 100 mg/ml Zwischenkonzentrat) |
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Nikotinreinheit |
>= 99.9 % (USP Monograph, aus Tabak-abgeleitete oder synthetische Optionen verfügbar) |
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Basisverhältnis (PG/VG) |
50/50, 60/40 oder vom Kunden-spezifizierte benutzerdefinierte Verhältnisse (+/- 1 % gravimetrische Toleranz) |
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Kühlmittelmatrix |
WS-23, WS-3 oder L-Menthol (Konzentration einstellbar von 0,5 % bis 3,0 %) |
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Wassergehalt (Karl Fischer) |
< 0.1% |
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pH-Wert |
6.5 - 7.5 (gepuffert für chemische Stabilität und Spulenlebensdauer) |
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Aussehen |
Klare, farblose bis hellgelbe Flüssigkeit |
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Dichte |
1,18 g/cm3 bis 1,24 g/cm3 (abhängig von PG/VG und Salzzuladung) |
Formulierung
Primäre Salzsäuren:Benzoesäure, Salicylsäure oder maßgeschneiderte organische Säurekomplexe, die so konstruiert sind, dass sie freie Nikotinmoleküle binden und so die Härte des Dampfes bei erhöhten Konzentrationen unterdrücken.
Lösungsmittel:USP-Propylenglykol (PG) und pflanzliches Glycerin (VG), bezogen mit dokumentierter Produktkettenverfolgung.
Geschmacksträger:Neutrale Compoundierungsbasis, vorbereitet für die Integration sekundärer Aromen in der Produktionsanlage des Kunden.
Geschmacksprofil
Basisprofil:Saubere, neutrale Trägermatrix ohne Resttabakgeruch oder Nebennoten.
Kühlleistung:Sofortiges Kühlprofil unterhalb der Zunge und des hinteren Gaumens ohne die Bitterkeit, die mit der Kristallisation von rohem Menthol verbunden ist.
Stabilität:Inerte Formulierungsmatrix wurde getestet, um bei beschleunigten Alterungstests eine Veresterung oder Geschmackstrennung zu verhindern.
Verpackung
Containertypen:Ballonflaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) in Lebensmittelqualität, Fässer aus fluoriertem HDPE und Druckbehälter aus Edelstahl 316L.
Verfügbare Größen:Industriekonfigurationen mit 1 kg, 5 kg, 25 kg und 200 kg.
Siegelintegrität:Induktions-versiegelte, manipulationssichere-Verschlüsse mit inerten PTFE-Auskleidungen; Es wird ein mit Stickstoff-gespülter Kopfraum angewendet, um die Sauerstoffexposition vor dem ersten Öffnen zu verhindern.
Qualitätskontrolle
Analytische Überprüfung:Jede Produktionscharge wird mittels Shimadzu Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) zur präzisen Nikotinbestimmung und Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) zur Prüfung auf flüchtige Verunreinigungen getestet.
Schwermetall-Screening:Die Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS) bestätigt, dass Blei, Arsen, Cadmium und Quecksilber unter den Nachweisgrenzen von 0,1 ppm gehalten werden.
Produktionsumgebung:Hergestellt in Reinraumanlagen der ISO 7-Klasse (Klasse 10.000), die einen geschlossenen -Kreislauf mit HEPA-Luftfiltration und automatisierten volumetrischen Dosiersystemen nutzen.
Prüfung und Dokumentation
Loslieferungen:Für jede einzelne Produktionscharge wird ein Analysezertifikat (CoA) bereitgestellt.
Sicherheitsdaten:Mit dem Global Harmonized System (GHS) konforme Sicherheitsdatenblätter (SDB) werden bei Erstbestellungen mitgeliefert.
Rückverfolgbarkeit:Mit Laser-geätzten Chargenkennzeichnungen auf allen Behältern verweisen wir-auf die Protokolle der Rohstofflieferanten, Aufzeichnungen der Chargenmischungen und Chromatogrammarchive.
OEM / Private Label
Maßgeschneiderte Formulierung:Anpassungen für bestimmte Spulenwiderstände (z. B. 0,8-Ohm Mesh vs.. 1.2-Ohm Keramik) und gezielte Intensitätskurven für den Throat-Hit.
Produktionsskalierung:Chargengrößen skalierbar von 50-kg-Pilotläufen bis hin zu 5.000-kg-Industrieproduktion innerhalb standardmäßiger Fertigungsvorlaufzeiten.
Regulatorische Dossiers:Bereitstellung umfassender Zusammensetzungsdaten zur Unterstützung der Produktregistrierungsanträge unserer Kunden.
Einhaltung
Qualitätsstandards:Hergestellt gemäß ISO 9001 und den aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP)-Rahmenwerken für die chemische Compoundierung.
Rohstoffkonformität:Alle Nikotinzugaben entsprechen den Spezifikationen der United States Pharmacopeia (USP) oder European Pharmacopoeia (Ph. Eur.).
Kommerzielle Einschränkung:Wird ausschließlich als B2B-Produktionsinput für kommerzielle Unternehmen geliefert, die über gültige Herstellungs- und Tabak-/Nikotinlizenzen in ihrem Betriebsgebiet verfügen.
Lagerung
Temperaturbereich:15 bis 25 Grad (59 bis 77 Grad Fahrenheit). Vor Frost und Temperaturen über 30 Grad schützen.
Lichtschutz:In undurchsichtigen Originalbehältern vor direkter UV-Einstrahlung schützen, um eine Photooxidation zu verhindern.
Haltbarkeit:12 Monate ab Herstellungsdatum in ungeöffneten, original verschlossenen Behältern und unter empfohlenen Bedingungen gelagert.
Häufig gestellte Fragen
F: Wie hoch ist die Mindestbestellmenge (MOQ) für kundenspezifische Nikotinsalz- und Kühlmittelformulierungen?
A: Die Standard-MOQ für benutzerdefinierte PG/VG-Verhältnisse, nicht-Standard-Nikotinstärken oder maßgeschneiderte Kühlmittelkonzentrationen beträgt 25 kg pro Charge. Dieses Volumen sorgt für Homogenität beim automatisierten Mischen mit hoher -Scherwirkung und bietet ausreichend Probenmasse für eine umfassende HPLC-Verifizierung.
F: Wie wird die Chargenkonsistenz in Bezug auf den Throat Hit und die Kühlintensität von Charge zu Charge aufrechterhalten?
A: Viskosität, Dichte und Wirkstoffkonzentrationen werden über automatisierte gravimetrische Dosiersysteme gesteuert, die durch Echtzeit-HPLC-Assay-Verifizierung unterstützt werden. Chargen werden nur freigegeben, wenn die Analyseergebnisse innerhalb eines strengen Toleranzfensters von +/- 2 % relativ zur Masterspezifikation liegen.
F: Welche technischen Unterlagen liegen jeder Lieferung bei, um die Einreichung behördlicher Auflagen zu unterstützen?
A: Zu jeder Lieferung gehören ein Chargenspezifisches Analysezertifikat (CoA), vollständige HPLC- und GC-Chromatogramme, Schwermetalltestberichte über ICP-MS und ein GHS-konformes Sicherheitsdatenblatt (SDB). Zusätzliche toxikologische Datenzusammenfassungen sind im Rahmen gegenseitiger Geheimhaltungsvereinbarungen verfügbar.
F: Sind die Großbehälter mit standardmäßigen automatischen Flüssigkeitsabfüllanlagen kompatibel?
A: Ja. Das Produkt wird in Fässern aus lebensmittelechtem Polyethylen hoher Dichte (HDPE) oder fluorierten Fässern geliefert, die mit Standard-Peristaltik-, Kolben-{3}Pumpen- und schwerkraftgespeisten automatischen Abfüllmaschinen kompatibel sind. Behälter müssen verschlossen bleiben und vor der Integration in die Linie zwischen 15 und 25 Grad gelagert werden.
F: Wie wird der Nikotinabbau und die Verfärbung während des internationalen Transports verhindert?
A: Der Kopfraum jedes Behälters wird vor der Induktionsversiegelung mit medizinischem Stickstoffgas-gespült. Dadurch wird Restsauerstoff entfernt und Oxidation, Farbverdunkelung und die Bildung von Abbaunebenprodukten wie Cotinin während des See- oder Lufttransports verhindert.
F: Was sind die typischen Lieferzeiten für Standardkatalogartikel im Vergleich zu kundenspezifischen Formulierungen?
A: Standardkatalogformulierungen (z. B. 20 mg oder 50 mg Standardsalzbasen mit Basiskühlprofilen) werden innerhalb von 3 bis 5 Werktagen ab Lager lieferbar. Bei kundenspezifischen Formulierungen, die eine analytische Validierung nicht-Standardspezifikationen erfordern, dauert es in der Regel 10 bis 15 Werktage von der Formulierungsgenehmigung bis zur endgültigen QS-Freigabe.
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